Aranzadi.es

Resumen: La utilización de medicamentos prescritos por los facultativos requieren la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sin embargo en determinados supuestos, concretamente cuando se trata de pacientes con enfermedades crónicas o gravemente debilitantes o aquellas que ponen en peligro su vida y no pueden ser tratadas satisfactoriamente con un medicamento autorizado y comercializado, sería posible la prescripción y aplicación de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico, en lo que se conoce como «uso compasivo de medicamentos en investigación». Sobre su significado y las consecuencias de su aplicación, así como de la normativa en vigor, en particular del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, entre las que se encuentra el citado «uso compasivo», tratará el análisis que sigue a continuación.

Abstract: The medecine use prescribed by the facultative ones requires the authorization of the Spanish Medecine Agency and Sanitary Products, nevertheless in determined assumptions, concretely when it is patients with chronic diseases or seriously debilitating or those that put in danger their life and cannot satisfactorily be dealt with an authorized and commercialized medicine, would be possible the prescription and nonauthorized application of medecines to patients not including in a clinical test, in what is called «compassionate medecine use in investigation». On its meaning and the consequences of its application, as well as of the norm in force, in particular of Real Decree 1015/2009, 19 of June, by that the medecine availability is regulated in special situations, between which is the mentioned «compassionate use», will treat the analysis that follows next.

Palabras clave: Uso compasivo. Medicamentos. Facultativos. Ensayos clínicos. Investigación.